迦南科技作为主要起草单位的国家标准《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》即将实施 浙江迦南科技股份有限公司-利来w66

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迦南科技作为主要起草单位的国家标准《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》即将实施
2023-9-23 9:44:18

    gb/z 42540-2023《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》由国家质检总局于2023年5月23日发布,将于2023年12月1日实施。迦南科技作为主要起草单位全程参与了标准的转化与起草。

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    该标准是针对制药装备密闭性的技术指南,主要适用于固体制剂生产过程中的设备密闭性要求。该指南旨在确保制药装备在生产过程中能够有效防止污染物的侵入,并保持产品的质量和安全性。通过规定合适的密闭性要求和测试方法,该标准能够帮助制药企业确保其设备在操作过程中能够有效地控制气体、液体和颗粒物的泄露,从而减少产品污染的风险。该指南的实施将有助于提升制药行业的生产水平和产品质量,为患者提供更安全、高效的药物治疗。

    《制药装备密闭性技术指南 固体制剂》国家标准的正式发布及实施标志着包括中国企业在内的密闭方式生产的固体制剂设备技术规范和应用有了基本遵循。该文件提供了有化学有害因素职业接触控制要求的固体制剂设备的职业接触等级、密闭技术应用和评估的总体要求,规定了组织建立、制定、实施、评价、维护和改进有效的合规体系满足的要求,可以作为组织符合合规管理体系要求认证的依据。企业可以依此建立和维护有效的合规体系和机制,进而提升核心竞争力、创造企业价值。同时,在附录中提供了密闭技术、密闭系统泄漏率的计算事例——压力变化法、固体制剂设备颗粒密封性能评估测试,这对我国合规管理工作的推进与落实具有重要意义。

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    迦南科技在高活性固体制剂生产设备和技术的应用早已有多年行业积累,尤其在隔离器配料站、制粒设备、混合设备:料斗混合机、包衣设备、高密闭制粒连线更是有独到的经验和技术。

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